Orlistat verschreibungspflichtig: 60 mg vs. 120 mg

Orlistat verschreibungspflichtig oder rezeptfrei: Die Antwort hängt von der Dosierung ab. In Deutschland ist Orlistat 60 mg (zum Beispiel Alli) ohne Rezept in Apotheken erhältlich, während Orlistat 120 mg (zum Beispiel Xenical) nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden darf. Beide Dosierungen werden von den gesetzlichen Krankenkassen in der Regel nicht erstattet. Dieser Artikel erklärt, wer Orlistat anwenden darf, wie es wirkt, welche Nebenwirkungen auftreten können und was bei der Einnahme zu beachten ist.

Ist Orlistat verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich?

Orlistat 60 mg ist rezeptfrei in Apotheken erhältlich, während Orlistat 120 mg verschreibungspflichtig ist und nur auf Privatrezept abgegeben wird. Beide Dosierungen werden von der GKV nicht erstattet.

Orlistat ist in Deutschland in zwei verschiedenen Dosierungen erhältlich, wobei die Verschreibungspflicht von der Wirkstärke abhängt.

Die niedrigere Dosierung von 60 mg pro Kapsel (zum Beispiel Alli) ist als apothekenpflichtiges, aber nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen.^[1][2] Sie kann in Deutschland ohne Rezept in Apotheken erworben werden und wird vom Käufer selbst bezahlt, da die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) die Kosten nicht übernehmen.

Die höhere Dosierung von 120 mg pro Kapsel (zum Beispiel Xenical) ist verschreibungspflichtig und darf in Deutschland nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.^[3][9] Auch für diese Dosierung übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland die Kosten in der Regel nicht, da Orlistat gemäß Paragraf 34 SGB V als sogenanntes Lifestyle-Arzneimittel eingestuft ist. Die maßgebliche Konkretisierung dieser Regelung findet sich in der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Anlage II (nicht verordnungsfähige Arzneimittel). Die Behandlung mit Orlistat 120 mg erfolgt daher in Deutschland auf Privatrezept und wird selbst finanziert.

Die 120-mg-Dosierung ist für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder mehr zugelassen, beziehungsweise ab einem BMI von 28 kg/m², wenn gleichzeitig gewichtsbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck vorliegen. Die 60-mg-Dosierung richtet sich an Erwachsene mit einem BMI von mindestens 28 kg/m².^[2][8]

Wer Orlistat 120 mg in Betracht zieht, sollte zunächst den Hausarzt aufsuchen, der die Eignung beurteilt und gegebenenfalls ein Privatrezept ausstellt.

Wie wirkt Orlistat und für wen ist es zugelassen?

Orlistat hemmt die Darmlipasen und verhindert so die Aufnahme von etwa 30 Prozent der Nahrungsfette. Zugelassen ist es für Erwachsene ab einem BMI von 30 kg/m² oder ab 28 kg/m² bei gewichtsbedingten Risikofaktoren.

Orlistat hemmt im Magen-Darm-Trakt das Enzym Lipase und reduziert dadurch die Aufnahme von Nahrungsfetten. Lipasen sind Enzyme, die Nahrungsfette (Triglyzeride) in resorbierbare Fettsäuren und Monoglyzeride aufspalten. Wird ihre Aktivität gehemmt, verbleiben die unverdauten Fette im Darm und werden mit dem Stuhl ausgeschieden, anstatt in den Blutkreislauf aufgenommen zu werden. Orlistat wirkt dabei lokal im Darm und wird selbst kaum in den Körper aufgenommen.

Die Hemmrate der Fettaufnahme ist dosisabhängig: Für Orlistat 120 mg wird in der Produktinformation (EMA EPAR, Anhang I; Fachinformation PharmNet.Bund/Rote Liste) ein Näherungswert von etwa 30 Prozent angegeben. Für die niedrigere Dosierung von 60 mg liegt dieser Wert typischerweise darunter.

Gemäß der europäischen Zulassung, die von der Europäischen Kommission auf Grundlage einer EMA-Bewertung erteilt wurde, ist Orlistat 120 mg in Kombination mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung indiziert für:

• Erwachsene mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas)

• Erwachsene mit einem BMI von 28 kg/m² oder mehr, wenn gleichzeitig gewichtsbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, Hypertonie oder Dyslipidämie bestehen

Orlistat ist kein eigenständiges Therapieprinzip, sondern stets als Ergänzung zu einer Ernährungsumstellung und Lebensstiländerung gedacht. Die AWMF-S3-Leitlinie zur Prävention und Therapie der Adipositas bei Erwachsenen betont, dass medikamentöse Maßnahmen nur im Rahmen eines multimodalen Behandlungskonzepts eingesetzt werden sollten.^[4] Orlistat ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen. Die Entscheidung über den Einsatz sollte gemeinsam mit dem behandelnden Arzt getroffen werden, der individuelle Risikofaktoren und Begleiterkrankungen berücksichtigt.

Welche Nebenwirkungen und Risiken sollte man kennen?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinal: fettige Stühle, Stuhldrang und Blähungen. Wichtige Wechselwirkungen bestehen mit Cumarin-Antikoagulanzien, Ciclosporin und Levothyroxin.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Orlistat betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind direkte Folge des Wirkmechanismus: Unverdaute Fette im Darm führen bei vielen Anwendern zu unerwünschten Effekten. Laut Fachinformation (Rote Liste / PharmNet.Bund) zählen dazu:

• Fettige oder ölige Stühle sowie Ölflecken in der Unterwäsche

• Häufiger oder dringlicher Stuhldrang, gelegentlich mit unkontrolliertem Stuhlabgang

• Blähungen und Bauchschmerzen

• Fettige Ausscheidungen aus dem Darm (Steatorrhoe)

Diese Beschwerden treten besonders dann auf, wenn die Ernährung zu fettreich ist, und können als indirektes Signal verstanden werden, den Fettgehalt der Mahlzeiten zu reduzieren. Sie sind in der Regel vorübergehend, können aber die Lebensqualität beeinträchtigen.

Darüber hinaus kann Orlistat die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) und von Beta-Carotin vermindern.^[9][12] Eine ergänzende Einnahme eines Multivitaminpräparats, das diese Vitamine enthält, wird empfohlen, jedoch zeitlich getrennt von Orlistat (zum Beispiel vor dem Schlafengehen).

Seltener wurden Leberschäden sowie Nierensteine (Oxalatnephropathie) berichtet.^[1][9]

Zu beachten sind außerdem folgende Wechselwirkungen, die in der Fachinformation beschrieben sind:

• Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (zum Beispiel Phenprocoumon): Orlistat kann die Wirkung verstärken; engmaschige INR-Kontrollen sind erforderlich.

• Ciclosporin: Eine gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden; falls unvermeidbar, sind engmaschige Ciclosporin-Spiegelkontrollen notwendig. Die Fachinformation empfiehlt, Orlistat und Ciclosporin nicht gleichzeitig einzunehmen.

• Schilddrüsenhormone (zum Beispiel Levothyroxin): Zwischen der Einnahme von Orlistat und Levothyroxin sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens vier Stunden eingehalten werden; TSH-Kontrollen werden empfohlen.^[9][12]

• Orale Kontrazeptiva: Bei starker Diarrhoe als Folge der Orlistat-Einnahme kann die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel vermindert sein. In diesem Fall sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.

• Amiodaron: Eine Beeinflussung der Resorption ist möglich; der behandelnde Arzt sollte informiert werden.

Alle eingenommenen Arzneimittel sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können in Deutschland dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet werden. Bei anhaltenden oder schweren Beschwerden sollte umgehend der Hausarzt kontaktiert werden. Bei einem medizinischen Notfall gilt: 112 anrufen.

Was muss man bei der Einnahme von Orlistat beachten?

Orlistat wird dreimal täglich zu fettreichen Mahlzeiten eingenommen; eine fettarme Ernährung und ein zeitlich getrenntes Multivitaminpräparat sind essenziell. Bei 120 mg sollte nach zwölf Wochen der Therapieerfolg ärztlich bewertet werden.

Orlistat wird dreimal täglich zu den Hauptmahlzeiten eingenommen, jeweils unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach der Mahlzeit. Wird eine Mahlzeit ausgelassen oder enthält sie kein Fett, kann die Einnahme für diese Mahlzeit entfallen. Die Kapsel wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt.

Für eine wirksame und verträgliche Anwendung sind folgende Punkte besonders wichtig:

• Fettarme Ernährung einhalten: Der Fettanteil sollte auf etwa 30 Prozent der täglichen Kalorienzufuhr begrenzt werden, verteilt auf drei Mahlzeiten. Eine zu fettreiche Kost verstärkt die gastrointestinalen Nebenwirkungen erheblich.

• Multivitaminpräparat ergänzen: Da die Resorption fettlöslicher Vitamine eingeschränkt sein kann, empfiehlt die Fachinformation die zusätzliche Einnahme eines entsprechenden Präparats, zeitlich getrennt von Orlistat (zum Beispiel vor dem Schlafengehen).

• Wechselwirkungen beachten: Hinweise zu Antikoagulanzien, Ciclosporin, Levothyroxin und oralen Kontrazeptiva finden sich im Abschnitt zu Nebenwirkungen und Risiken. Alle eingenommenen Arzneimittel sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

• Regelmäßige ärztliche Kontrolle: Welche Laborwerte (zum Beispiel Blutfette, Blutzucker, Vitaminspiegel, INR oder TSH) in welchen Abständen überprüft werden sollten, richtet sich nach den individuellen Begleiterkrankungen und Medikationen und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Anwendungsdauer: Für das rezeptfreie 60-mg-Präparat sieht die Produktinformation (EMA EPAR, Alli) in der Regel eine maximale Anwendungsdauer von sechs Monaten vor.^[2][8] Für Orlistat 120 mg empfiehlt die Fachinformation, die Behandlung nach zwölf Wochen zu überprüfen: Wenn in diesem Zeitraum kein Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent des Ausgangsgewichts erreicht wurde, sollte die Therapie in Absprache mit dem Arzt neu bewertet werden.

Orlistat ist kein Ersatz für eine dauerhafte Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität.

Wann ist Orlistat keine geeignete Option?

Orlistat ist kontraindiziert bei Malabsorptionssyndrom, Cholestase, Schwangerschaft, Stillzeit und bei Personen unter 18 Jahren. Auch bei Nierenerkrankungen oder Essstörungen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten.

Orlistat ist nicht für jeden geeignet. Die Fachinformation (PharmNet.Bund/Rote Liste) unterscheidet zwischen formalen Gegenanzeigen, bei denen Orlistat nicht angewendet werden darf, und Situationen, in denen besondere Vorsicht geboten ist.

Formale Gegenanzeigen (Kontraindikationen):

• Chronisches Malabsorptionssyndrom (zum Beispiel ausgeprägte Resorptionsstörungen)

• Cholestase (Gallenstauung)

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

• Schwangerschaft: Orlistat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

• Stillzeit: Stillende Frauen sollten Orlistat nicht anwenden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orlistat ist für diese Altersgruppe nicht zugelassen.

Situationen, die besondere Vorsicht erfordern (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

• Nierenerkrankungen: erhöhtes Risiko einer Oxalatnephropathie

• Essstörungen in der Vorgeschichte: Der behandelnde Arzt sollte dies bei der Therapieentscheidung berücksichtigen.

• Behandlung mit Antiepileptika: Orlistat kann deren Resorption beeinflussen.

Auch wenn Orlistat in der 60-mg-Dosierung in Deutschland rezeptfrei erhältlich ist, bedeutet das nicht, dass eine ärztliche Beratung entbehrlich ist. Wer Begleiterkrankungen hat, regelmäßig Medikamente einnimmt oder unsicher ist, ob Orlistat für die eigene Situation geeignet ist, sollte vor der Anwendung den Hausarzt oder die Hausärztin aufsuchen. Bei dringendem Beratungsbedarf außerhalb der Sprechzeiten steht in Deutschland der ärztliche Bereitschaftsdienst unter der Rufnummer 116117 zur Verfügung.

Wissenschaftliche Quellen

1. Fragen und Antworten zur Überprüfung von Orlistat-haltigen Arzneimitteln.
2. Fachinformation Orlistat HEXAL® 60 mg Hartkapseln.
3. Liste der verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen (Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV), Stand 21.02.2020.
4. S3-Leitlinie „Prävention und Therapie der Adipositas” (AWMF-Register-Nr. 050-001).
5. Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel, Orlistat).
6. Arzneimittel-Richtlinie – Anlage II: Verordnungsausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln.
7. Zusammenfassende Dokumentation zur Ergänzung/Aktualisierung der AM-RL Anlage II.
8. Alli (Orlistat 60 mg) – EPAR-Produktübersicht.
9. Xenical (Orlistat 120 mg) – EPAR-Produktinformation (Anhang I, Fachinformation).
10. Xenical (Orlistat 120 mg) – EPAR-Übersicht.
11. Risikoinformation: Wechselwirkungen von Orlistat mit Ciclosporin.
12. Fachinformation Xenical® 120 mg Hartkapseln (PharmNet.Bund / fachinfo.de).

Häufig gestellte Fragen