Saxenda BMI: Zulassung, Wirkung und Risiken

Saxenda BMI: Wer Liraglutid 3 mg verschrieben bekommen möchte, muss bestimmte BMI-Schwellenwerte erfüllen, die in der europäischen Zulassung verbindlich festgelegt sind. Ab einem BMI von 30 kg/m² oder ab 27 kg/m² mit einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung kann Saxenda in Deutschland auf Privatrezept verordnet werden. Dieser Artikel erklärt die genauen Zulassungskriterien, wie das Medikament wirkt, für wen es geeignet ist und welche Nebenwirkungen bekannt sind.

Welchen BMI brauche ich, um Saxenda verschrieben zu bekommen?

Saxenda ist ab einem BMI von 30 kg/m² oder ab 27 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung zugelassen. Die Verordnung erfolgt in Deutschland ausschließlich auf Privatrezept.

Saxenda (Liraglutid 3 mg) ist in Deutschland für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m² zugelassen, oder ab einem BMI von 27 kg/m², wenn gleichzeitig mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt.^[1][2] Diese Schwellenwerte sind in der europäischen Zulassung der Europäischen Kommission auf Basis eines EMA-Gutachtens festgelegt und in der deutschen Fachinformation (PharmNet.Bund / Rote Liste), Abschnitt 4.1, verbindlich beschrieben.

Als gewichtsbedingte Begleiterkrankungen, die den niedrigeren BMI-Schwellenwert von 27 kg/m² begründen können, nennt die Fachinformation unter anderem:

• Typ-2-Diabetes mellitus

• Dyslipidämie (Fettstoffwechselstörung)

• Arterielle Hypertonie (Bluthochdruck)

• Obstruktive Schlafapnoe

Der BMI allein ist jedoch kein automatisches Kriterium für eine Verschreibung. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt bewertet den individuellen Gesundheitszustand, mögliche Kontraindikationen und ob eine kalorienreduzierte Ernährung sowie körperliche Aktivität als Begleitmaßnahmen realistisch umsetzbar sind. Saxenda ist ausdrücklich als Ergänzung zu diesen Lebensstilmaßnahmen zugelassen, nicht als Ersatz dafür. Die Fachinformation sieht zudem vor, dass die Behandlung nach 12 Wochen bei der empfohlenen Dosis beendet werden sollte, wenn kein Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts erreicht wurde.^[2]

In Deutschland wird Saxenda auf Privatrezept verordnet, da die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) Arzneimittel zur Gewichtsreduktion gemäß § 34 SGB V als sogenannte Lifestyle-Arzneimittel von der Erstattung ausschließen.^[5][6] Die Kosten trägt die Patientin oder der Patient daher in der Regel selbst. Wer prüfen möchte, ob Saxenda für ihn oder sie infrage kommt, sollte zunächst den Hausarzt aufsuchen.

Wie wirkt Saxenda auf Gewicht und Stoffwechsel?

Saxenda aktiviert als GLP-1-Rezeptoragonist Rezeptoren im Gehirn und Verdauungstrakt, verstärkt das Sättigungsgefühl und verlangsamt die Magenentleerung. Die Wirkung entfaltet sich nur in Kombination mit kalorienreduzierter Ernährung und Bewegung.

Saxenda wirkt, indem es als GLP-1-Rezeptoragonist (Glucagon-like Peptide-1) bestimmte Rezeptoren im Gehirn und im Verdauungstrakt aktiviert und so das Sättigungsgefühl verstärkt sowie den Appetit reduziert. Liraglutid, der Wirkstoff in Saxenda, ist ein synthetisches Analogon des körpereigenen Darmhormons GLP-1, das nach einer Mahlzeit ausgeschüttet wird. Es bindet an GLP-1-Rezeptoren im Hypothalamus, einem Bereich des Gehirns, der Hunger und Sättigung reguliert.^[2][11]

Darüber hinaus verlangsamt Liraglutid die Magenentleerung, was dazu beiträgt, dass das Sättigungsgefühl nach dem Essen länger anhält.^[2][8] Auf den Stoffwechsel wirkt sich Saxenda auch über eine verbesserte Insulinsekretion aus: Bei erhöhten Blutzuckerwerten (gemessen in mg/dL) stimuliert Liraglutid die Bauchspeicheldrüse zur Insulinfreisetzung und hemmt gleichzeitig die Ausschüttung von Glukagon, einem Hormon, das den Blutzucker anhebt.^[2][9]

Diese kombinierten Effekte führen bei konsequenter Anwendung zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität zu einer Verringerung der Kalorienaufnahme. Saxenda wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht, beginnend mit einer niedrigen Dosis, die schrittweise auf die Zieldosis von 3 mg täglich gesteigert wird, um die Verträglichkeit zu verbessern. Bei Kindern und Jugendlichen kann die maximal verträgliche Dosis unterhalb von 3,0 mg liegen; die genauen Vorgaben sind in der Fachinformation (Abschnitt 4.2) beschrieben.

Wichtig zu verstehen ist, dass Saxenda kein Medikament ist, das unabhängig von Lebensstilveränderungen wirkt. Die Fachinformation betont ausdrücklich, dass die Behandlung nur dann fortgeführt werden sollte, wenn nach 12 Wochen bei der empfohlenen Dosis ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts erreicht wurde.^[2]

Für wen ist Saxenda laut Zulassung geeignet - und für wen nicht?

Saxenda ist für Erwachsene mit den genannten BMI-Kriterien sowie für Jugendliche ab 12 Jahren mit Adipositas zugelassen. Kontraindiziert ist es bei Überempfindlichkeit, in der Schwangerschaft und bei schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Saxenda ist laut europäischer Zulassung für Erwachsene geeignet, die die oben genannten BMI-Kriterien erfüllen und bereit sind, eine kalorienreduzierte Ernährung sowie körperliche Aktivität dauerhaft in ihren Alltag zu integrieren. Darüber hinaus besteht in der EU eine Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren mit Adipositas (Körpergewicht über 60 kg) sowie für Kinder von 6 bis unter 12 Jahren mit einem BMI ab der 95. Perzentile und einem Körpergewicht von mindestens 45 kg. Bei Kindern und Jugendlichen gilt eine eigene 12-Wochen-Abbruchregel: Wird keine Reduktion des BMI bzw. des BMI-z-Scores um mindestens 4 % erreicht, sollte die Behandlung beendet werden. Die genauen Kriterien sind in der Fachinformation (Abschnitt 4.1) beschrieben.

Saxenda ist laut Fachinformation (Abschnitt 4.3) kontraindiziert bei:

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile

Saxenda wird laut Fachinformation nicht empfohlen oder ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

• Schwangerschaft: Saxenda darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden^[2]

• Stillzeit: Die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen

• Schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV): Saxenda wurde in dieser Population nicht untersucht und wird nicht empfohlen

• Schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung: Anwendung wird nicht empfohlen

• Entzündlichen Darmerkrankungen oder diabetischer Gastroparese: Saxenda wird aufgrund der verlangsamten Magenentleerung nicht empfohlen

• Alter ab 75 Jahren: Erfahrungen sind begrenzt; besondere Vorsicht ist geboten

• Gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel zur Gewichtsregulation: Kombination wird nicht empfohlen

Besondere Vorsicht ist zudem geboten bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis. Bei Typ-2-Diabetes, der gleichzeitig mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen behandelt wird, besteht ein erhöhtes Hypoglykämierisiko, das eine Anpassung der Begleitmedikation erfordern kann.

Die Entscheidung, ob Saxenda im Einzelfall geeignet ist, trifft ausschließlich die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt auf Basis einer vollständigen Anamnese. Leitlinien der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und AWMF-S3-Leitlinien zur Adipositas geben ergänzende Orientierung zur Patientenauswahl und zur Einbettung medikamentöser Therapien in ein multimodales Behandlungskonzept.

Welche Nebenwirkungen und Risiken sollte ich kennen?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, die meist zu Behandlungsbeginn auftreten und sich bessern. Seltener, aber klinisch relevant sind Pankreatitis, Gallenerkrankungen und anaphylaktische Reaktionen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda betreffen den Magen-Darm-Trakt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, wenn die Dosis schrittweise gesteigert wird. Laut Fachinformation (Abschnitt 4.8) zählen dazu:

• Übelkeit und Erbrechen (sehr häufig)

• Durchfall und Verstopfung (sehr häufig)

• Bauchschmerzen und Dyspepsie (häufig)

• Verminderter Appetit (häufig)

Diese Beschwerden sind in der Regel vorübergehend und klingen bei den meisten Patientinnen und Patienten nach einigen Wochen ab. Eine langsame Dosissteigerung nach dem in der Fachinformation beschriebenen Schema kann helfen, die Verträglichkeit zu verbessern.

Ein wichtiges Sicherheitssignal ist das Risiko einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung). Die Fachinformation weist darauf hin, dass Fälle von akuter Pankreatitis unter Liraglutid berichtet wurden.^[2][7] Anhaltende, starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können, sind ein Warnsignal, das sofortige ärztliche Abklärung erfordert.

Unter der Behandlung wurden außerdem Gallenerkrankungen wie Cholelithiasis (Gallensteine) und Cholezystitis (Gallenblasenentzündung) berichtet, die in einzelnen Fällen eine stationäre Behandlung oder einen operativen Eingriff erfordern können.^[2][12]

Weitere berichtete Risiken umfassen:

• Erhöhte Herzfrequenz

• Dehydrierung infolge von Erbrechen oder Durchfall, die in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen kann; auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten^[2]

• Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen): Bei Verdacht sollte die Behandlung sofort beendet und ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden

• Bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehendem Typ-2-Diabetes ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien in Kombination mit bestimmten Antidiabetika

Bei anhaltenden starken Bauchschmerzen oder Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sollte umgehend der Notruf 112 gerufen werden. Für dringende ärztliche Fragen außerhalb der Praxisöffnungszeiten steht der ärztliche Bereitschaftsdienst unter 116117 zur Verfügung. Wer Nebenwirkungen bemerkt, sollte diese mit dem Hausarzt besprechen, bevor eigenständig Änderungen an der Dosierung vorgenommen werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können in Deutschland dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet werden.

Häufig gestellte Fragen